加国中风新药进入重要临床试验阶段

中风是加拿大第三大致命疾病，尽管治疗中风的历程充满挫折与失败，但在此前的临床试验中被证明安全有效的加国制造的中风新药NA-1却给患者带来新希望。本周起，这种新药在皮尔区的救护车上开始了其临床试验的新阶段。

Despite repeated setbacks and failures in the journey to fight stroke – the third leading cause of death of Canada, new hope arises as a Canadian-made drug NA-1 has proven to be safe and effective in the previous clinical trials. A new phase of trial has now started to roll out in ambulances in Peel Region last week.  

(大中报泊然报道)据《环球邮报》报道，在本周，加国制造的一种中风新药在皮尔区的救护车上开始具有里程碑意义的临床试验新阶段。

FRONTIER临床试验启动

从3月23日开始，紧急医疗服务团队会对加国制造的中风新药NA-1进行双盲随机安慰剂对照临床试验，期间将会涉及皮尔区、多伦多和温哥华的558名患者。

NA-1有望降低中风造成的脑损伤，而这将会显著改善中风患者的生活质量。同时这也预示着加国一个小制药公司冒着高风险研制的中风新药已经接近成功，而在这一领域中许多世界制药巨头都是铩羽而归。

中风是加拿大第三大致命疾病，而名为FRONTIER的Ⅲ期临床试验就是为了减少中风造成的危害。紧急医疗服务团队会在中风对大脑细胞造成损伤前对患者施药。

NA-1是由加拿大私营制药公司NoNO研发，其研发资金来自$3000万元自筹资金以及$660万元加拿大脑器官（Brain Canada）组织拨款。NA-1是一种神经保护剂，此前几乎所有大型制药公司都曾尝试研发此类中风药物，但却都以失败告终。NoNO公司相信自己已经解决困扰其他神经保护剂研发的盲点问题，而FRONTIER临床试验则可以通过更迅速用药有效遏制中风造成的损伤。

在过去25年一直对皮尔区和荷顿区的紧急医疗服务提供医学监督的Sunnybrook Osler Centre医学总监Sheldon Cheskes表示，此前的类似随机测试从未如此艰辛，他希望新药能够成功。

试验分为两个层次

Cheskes监督的紧急医疗服务团队将会对患者施用NA-1或是安慰剂。在用药前，医护人员会先打电话咨询一位临床研究医生，其会确认患者的资格和剂量。在24小时内，研究人员会向患者或患者家属寻求临床试验许可，以便其继续参与研究。

NA-1在此前的临床试验中已被证明安全有效，患者在注射该药物后取得较好疗效，并且没有出现任何严重的副作用。

NA-1的FRONTIER临床试验分为两个层次。急救人员将会配备确定中风是否发生的医疗器械，其检测结果将会决定是否该将患者送往最近的医院中风中心。如果检测结果为阳性，急救人员将会联系FRONTIER临床试验的急诊医生或神经科医生，以确定患者是否有资格参与随机试验。

FRONTIER是仿效FASTMAGⅢ期临床试验计划而成，后者的试验对象是一种尝试在患者中风一小时内施救的中风药物。神经科医生将这个窗口期称为“黄金抢救期”，如果患者能够在中风征兆开始后的60分钟内及时得到救治，他们遭受永久残疾的风险就会大大降低。

在洛杉矶地区开展的FASTMAG临床试验中，研究人员使用硫酸镁对中风患者进行救治，此前有试验表明这种药物可以扩张动物的大脑血管，从而可以加速血液流动。虽然去年宣布的临床试验结果为中性，但此次试验仍然具有启发意义。

负责监督培训逾500名参与临床试验的皮尔区急救人员的Cheskes表示，FASTMAG临床试验步骤正确但药物不对，其希望FRONTIER临床试验步骤正确药物也正确。

目前，市场上唯一的中风治疗药物是tPA（血栓溶剂），其是强力的粉碎血凝块溶解剂，但是出于多种原因有许多患者都不能使用这种药物。在加拿大，只有80%的中风患者能够使用tPA进行治疗。

试验计划遭遇诸多阻碍

FRONTIER原本应该在今年1月开始启动，但是一些意料之外的小阻碍却导致其推迟。临床试验通常都会受到官僚作风掣肘，其中涉及伦理委员会批准，试验协议以及允许查看患者病历的数据分享协议等。在通常情况下，临床试验的周期约为18个月。

对于Cheskes来说，最大的挑战还是人员培训，比如，神经科医生并不习惯在电话的另一头对患者进行实时评估，因为他们通常都是与其他医生进行交流，而不是和急救人员打交道。Cheskes称，神经科医生更愿意面对患者做诊断，而现在他们只能凭借经验作出判断。

从更现实的层面来讲，冰箱也是一个问题。FRONTIER临床试验是使用小型冰箱保存NA-1，但是据一些试验参与者称，这些小型冰箱给急救人员带来不便，因为他们在途中必需确保冰箱安全无误，不能任由它们在救护车车厢后部滑动。

此外，由于三个地区的救护车规格各不相同，甚至连救护车的电源也成为令人堪忧的问题，例如皮尔区的救护车配备四个电池，而多伦多的救护车只有三个电池，因此研究小组不得不为多伦多的紧急医疗服务救护车安装备用电源。

据此次临床试验的负责人，多伦多圣米高医院急救医学专家莫里森（Laurie Morrison）称，最终试验结果将在两年后公布，届时距离NA-1项目开始正好是二十年时间，但是试验结果也有可能会提前一点公布。